药监局：化妆品命名禁用暗...

　　在时下各种媒体的报道中，你不时可以看到与禽流感疫情的有关新闻。由于对人用流感药物的需求居高不下，罗氏公司生产的抗病毒药物达菲的销售也一路走高。不过，虽然全球性储备达菲的行动有可能使该药的销售额突破20亿美元，但其他抗病毒药物也不甘人后，开始在市场上崭露头角。特别是国内大型药企??上药集团获得罗氏转让的“国产版”达菲成功上市，将给我国的流感药物市场结构带来瞩目的变化。 　　据市场调研机构Datamonitor公司所作的一项研究指出，从长远来看，治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒药物和疫苗也许会逐渐向现有重点治疗领域里的治疗药物发起挑战。这些重点治疗领域包括单纯疱疹病毒/水痘带状疱疹病毒（HSV/VZVs）和巨细胞病毒（CMVs）。 　　三公司占主导地位 　　长期以来，治疗疱疹及呼吸系统疾病的抗病毒药物市场一直由欧洲制药公司葛兰素史克、罗氏和诺华把持。2004年，这3家公司的总销售额占这一市场的份额达到86%。不过，3家公司之间的竞争相对有限，其中葛兰素史克在HSV/VZV治疗领域占据主导地位，罗氏则在CMV治疗市场居主导地位。诺华虽然在HSV/VZV治疗领域分量较轻，但它很有可能通过推出药物A-60444在RSV抗病毒药物市场占据领先地位。A-60444是一种正在由诺华公司与英国Arrow生物科技公司合作开发的小分子病毒抑制剂。 　　在治疗传染病（ID）、疱疹及呼吸系统疾病的抗病毒药物市场上，葛兰素史克均处于领先。1981年，葛兰素史克公司推出更昔洛韦（Zovirax/舒维疗），在HSV/VZV治疗市场上首先确立了自己的地位。但是，随着舒维疗在上世纪90年代失去专利保护，公司也遭遇了一次较大的打击，因为在那个时候，舒维疗已经属于重磅炸弹级药物，成为葛兰素史克收入的一个重要来源。不过，葛兰素史克又于1995年推出了后续药物伐昔洛韦（Valtrex/维德思）。该药上市后迅速成为市场的领头羊，从而部分抵消了因为舒维疗专利失效所造成的损失。2004年，维德思上升为重磅炸弹级药物，销售额达到10亿美元。在治疗疱疹及呼吸系统疾病的抗病毒药物市场上，它占据了50%的份额。 　　为了确立和保持自己在CMV治疗市场上的领先地位，罗氏在产品的生命周期管理上也采取了有效的做法。罗氏开始进入这一市场是在它收购了Syntex制药公司之后，公司随即于1994年推出了治疗CMV的抗病毒药物更昔洛韦（Cytovene/赛美维）。与葛兰素史克一样，罗氏在该药于2002~2005年间陆续失去专利保护之际，通过推出后续产品缬更昔洛韦（Valcyte/万赛维），来应对仿制药的竞争，防止该药销售额出现滑坡。 　　仿制药影响有限 　　迄今为止，在治疗疱疹及呼吸系统疾病的抗病毒药物市场上，仿制药所占据的市场份额还较低。主要原因在于，在市场上大获成功的一些治疗药物还没有失去专利保护。2004年，仿制药的销售额占这一市场的比例不到10%，其中82%是由舒维疗的仿制药来实现。而在药物的使用上，品牌药舒维疗仍然独占鳌头。 　　不过，预计在不远的将来，随着治疗HSV/VZV的两个重要产品在美国陆续失去专利保护，仿制药的影响将会明显加大。这两个产品分别是维德思和泛维尔（Famvir/famciclovir），它们的专利分别将于2009年和2010年失效。预计到2008年，维德思在美国的销售额将超过15亿美元。考虑到专利失效对舒维疗的销售所产生的影响，有专家预计，在维德思失去专利保护后的3年里，它在美国市场上销售份额的85%也许会拱手让给仿制药。预计诺华生产的HSV/VZV治疗产品泛维尔也会遭遇同样的命运。因此，在HSV/VZV治疗市场上，预计仿制药所占份额将会从2004年的10%猛增到2014年的50%以上。 　　呼吸系统抗病毒药物市场也将出现快速增长。从短期来看，这一市场的增长将主要得益于达菲销售量的激增，光是每年的常规性流感季节就有可能促使达菲的销售额到2014年逼近10亿美元大关。而世界各国为了应对可能爆发的禽流感，目前正在大力增加达菲的储备量，这更会使该药的销售“水涨船高”。确实，综合各方面的估计，世界各国储备的达菲价值也许会高达40亿美元。 　　面临的挑战 　　从长远来看，一流的RSV抗病毒药物A-60444将会最终进入呼吸系统抗病毒药物市场。由Arrow和诺华联合开发的这种小分子RSV抑制剂目前正处在Ⅱ期临床试验阶段。 　　在RSV治疗领域，目前存在着巨大的尚未得到满足的医疗需求。对RSV这种疾病，现在要么通过使用单克隆抗体疗法进行预防，要么使用Valeant制药公司生产的吸入剂病毒唑（Virazole/ ribavirin）进行治疗。 　　然而，由于费用昂贵和存在毒性问题，药理学疗法目前专供易患RSV的高风险人群使用。考虑到RSV的高发性（尤其是对婴儿、老年人以及免疫力低下者来说更是如此），那些能够有效治疗RSV的抗病毒药物可能将会具有广阔的市场前景。Datamonitor公司认为，A-60444具备成为重磅炸弹级药物的潜力，但前提是，它的价格应定位在一个合理的水平上，从而可以鼓励所有RSV病人广泛使用该药，而不是仅仅局限于那些高风险人群。 　　在对治疗疱疹和呼吸系统疾病的抗病毒药物市场进行评价时，需要综合考虑的一个因素是，人们的注意力越来越多地从感染后治疗转向预防性治疗，这方面最突出的就是疫苗。目前至少有17种疫苗正处在临床开发阶段。 　　在开发疱疹和呼吸系统疫苗方面，葛兰素史克也是市场领先者之一，公司的在研产品中就包含了不少疫苗，比如，用于预防生殖器疱疹的疫苗Simplirix。随着葛兰素史克在疫苗市场上的影响力越来越大，到2015年，公司在疫苗方面的收入预计会增加2~3倍。前不久，葛兰素史克收购了疫苗开发商美国的Corixa公司，达成了并购加拿大疫苗开发商ID 　　Biomedical公司的协议，并购买了惠氏位于宾夕法尼亚州的一家疫苗生产厂，目的都是为了开发季节性和流行性流感疫苗。因此，这就不由得使人发出疑问：在一个对疾病预防越来越关注的市场上，抗病毒药物是否将能够与预防性疫苗和平共处？ 　　国内原研药占优 　　目前国内医院使用的抗病毒处方药约有25种，主要用于治疗艾滋病、乙（丙）肝、疱疹病毒感染、流感等疾病。有关数据显示，2004年国内全身用抗病毒处方药的市场规模约为25亿元（其中8亿~10亿元为干扰素市场，但不包含可用于病毒性疾病治疗的其他免疫调节剂，如胸腺肽等），比2003年提高了约5%，占整个医院用药市场1.5%左右的份额。 　　按适应症的不同，国内抗病毒药物可分为以下几类：抗HIV药物，包括依非韦伦等8个产品；抗疱疹病毒药物，包括5个洛韦类产品及膦甲酸钠和阿糖腺苷；抗乙（丙）肝药物，包括拉米夫定和α干扰素；抗流感药物，包括奥司他韦、复方金刚烷胺和金刚乙胺；广谱抗病毒药，包括利巴韦林、吗啉双胍、溶菌酶和聚肌胞等。 　　无论是以处方量还是以销售金额计算，在国外市场上都是葛兰素史克的伐昔洛韦占据领先地位，其销售额占整个抗疱疹病毒药物市场的50%；其次为阿昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。而国内情况却有很大不同，更昔洛韦所占市场份额接近50%左右，伐昔洛韦位居第2位。此情形主要是因为国外伐昔洛韦和更昔洛韦获得批准的适应症不同。在国外，伐昔洛韦的适应症为免疫功能正常成人的带状疱疹、生殖器疱疹和单纯疱疹，而缬更昔洛韦和更昔洛韦的适应症为免疫功能损伤（包括艾滋病人）巨细胞视网膜炎的治疗，以及心、肾、肾-胰联合移植病人巨细胞视网膜炎的预防。从适应症人群数量上来讲，伐昔洛韦要远大于缬更昔洛韦和更昔洛韦，因此，伐昔洛韦的处方量和相应的销售数量也就远远超过缬更昔洛韦和更昔洛韦。而国内对更昔洛韦和伐昔洛韦的适应症界线并不十分清楚。一些国内注射用更昔洛韦仿制药的产品说明书所明确的适应症除免疫功能低下患者、巨细胞视网膜炎的预防和治疗外，还可适用于乙肝、带状疱疹、EB病毒感染等多种情况，这样一来，更昔洛韦与伐昔洛韦的适应症人群数量没有显著的区别。